Du er her: Forsiden / Aktuelt / NIFAB / Europeiske legemiddelverk samarbeider om urter

Salvie er et eksempel på et plantebasert legemiddel som du nå kan lese monografien til Foto: SHX666 Stock.xchng

Europeiske legemiddelverk samarbeider om urter

Informasjonskapsler er ikke tilgjengelig i din nettleser. NIFAB.no vil ikke huske innstillingen fra side til side.
Christel Slettli Hansen
  • twitter logo
  • facebook logo
  • printer
Plantebaserte legemidler

Plantebasert legemiddel er legemiddel hvor virkestoffet eller virkestoffene utelukkende består av en eller flere plantedroger eller en eller flere plantebaserte tilberedninger eller en sammensetning av en eller flere plantedroger og en eller flere plantebaserte tilberedninger.

De deles i to kategorier:

1. Tradisjonelle plantebaserte legemidler har ikke samme krav til dokumentasjon av effekt som andre reseptfrie legemidler.

Skal man få godkjent et produkt som et tradisjonelt plantebasert legemiddel er det tilstrekkelig å vise at produktet har vært brukt for de aktuelle bruksområdene, for eksempel hoste eller forkjølelse i minst 30 år, uten å skade.

Aktuelle eksempler på slike produkter er Ayurvediske og kinesiske plantebaserte produkter.

2. Plantebaserte legemidler kan få godkjennelse som plantebaserte legemidler med veletablert bruk dersom det finnes tilsvarende produkter med de samme innholdsstoffene som har vært på markedet i minst ti år, og hvor vitenskapelige studier viser at disse produktene er sikre og har effekt.

Denne typen legemidler oppfyller alle de samme kravene som gjelder for andre legemidler.

Glukosamin er et eksempel på et legemiddel som er laget med utgangspunkt i råstoff fra skalldyr som har godkjenning på bakgrunn av dokumentasjon på veletablert bruk.

Ulike regler landene i mellom har tidligere preget tilbudet av tradisjonelle plantebaserte legemidler i Europa. Nå er det imidlertid innført et nytt regelverk i alle EU/EØS land for å gi lik tilgang til trygge planteprodukter i hele Europa.

Urter som medisin

Urter har vært brukt som mat og medisin gjennom hele menneskets historie, og det florerer av plantebaserte produkter for bruk til mindre plager og sykdom som ikke krever legebesøk. De fleste slike produkter selges som kosttilskudd, og mange av produktene markedsføres med ulovlige helsepåstander og mangler i forhold til produksjonskvalitet. Urtene i slike kosttilskudd har ofte også vært brukt i plantebaserte legemidler i Europa.

I motsetning til kosttilskudd må legemidler som skal selges lovlig i Norge ha en forhåndsgodkjenning av kvalitet, sikkerhet og effekt. Det vil si at forbrukerne, ved å kjøpe plantebaserte legemidler i stedet for kosttilskudd, vil vite at produktene først må ha oppfylt legemiddelregelverkets krav. Selv om kosttilskudd og andre matvarer ikke forhåndsgodkjennes, må regelverket for kosttilskudd følges for å være et lovlig kosttilskudd.

Samarbeider om å samle informasjon

For å gjøre det enklere å få flere plantebaserte legemidler på markedet i EU/EØS, samarbeider legemiddelmyndighetene i Europa om en gjennomgang av all tilgjengelig dokumentasjon på urter som har vært brukt medisinsk i Europa. De tar utgangspunkt i selve urten, og samler så informasjon om planten og alle de produkter hvor den er brukt som utgangsmateriale, for eksempel i teer og ekstrakter.

Disse kunnskapsoppsummeringene kalles monografier.

Ut i fra den tilgjengelige dokumentasjon om de ulike produktene på markedet blir de delt inn to grupper; plantebaserte legemidler med veletablert bruk og tradisjonelle plantebaserte legemidler. Når nye produkter søker om legemiddelstatus, vil disse monografiene gjøre det letter å avgjøre hvilken gruppe legemidler disse eventuelt bør tilhøre, og hvilke krav produsenten må fylle. Monografiene gjør samtidig at man får like krav til legemidler innenfor hele EU/EØS- området.

Tradisjonelle plantebaserte midler

I det nye europeiske regelverket er det innført et eget direktiv som bare gjelder de tradisjonelle plantebaserte legemidlene. For å kunne godkjenne legemidler i denne kategorien gjelder det visse særregler:

Tradisjonelle plantebaserte legemidler har ikke samme krav til dokumentasjon av effekt som andre reseptfrie legemidler. Skal man få godkjent et produkt som et tradisjonelt plantebasert legemiddel må det imidlertid kunne dokumenteres at produktet har vært brukt i minst 30 år ved uten å skade. Denne bruken må være direkte knyttet til den plagen eller de plagene man søker å markedsføre at produktet kan brukes ved. Produktet må ha vært i bruk i minst 15 år i EØS-området.

Eksempler på planter som har fått monografi for tradisjonelt plantebasertlegemiddel på bakgrunn av medisinsk bruk i Europa er salvie, anisfrø, solhatt og ringblomst.

Mer informasjon til forbrukerne

Særreglene for tradisjonelle plantebaserte legemidler er laget for å gi forbrukere et trygt alternativ for behandling av småplager som ikke krever legekontakt. Tradisjonelle plantebaserte legemidler har de samme fordelene som andre legemidler i forhold til krav til produksjonskvalitet og informasjon om sikker bruk, men mangler altså tilstrekkelig vitenskapelig grunnlag for å fastslå effekt.

Et av kravene er at det skal følge informasjon i form av et pakningsvedlegg. Pakningsvedlegget skal inneholde informasjon om bruksområder, hvem som kan bruke legemiddelet, hva slags kombinasjoner som bør unngås og hva slags kjente bivirkninger det tradisjonelle plantebaserte legemiddelet har.

Norge tok de nye reglene inn i legemiddelforskriften den 15.01.2010.

Norge bidrar til samarbeidet

Statens legemiddelverk bidrar til å samle informasjon om plantebasertelegemidler gjennom å delta i en arbeidsgruppe i regi av komiteen for plantebaserte legemidler (HMPC) ved det Europeiske legemiddelverket (EMA).Farmasøyt Gro Fossum er en av bidragsyterne:

- Vi gjør litteratursøk, bruker oppslagsverk, samler data og dokumentasjonsom viser hvor lenge produktet har vært på markedet i Europa. All informasjonom preparatet er interessant. Hvor mange har brukt produktet? I hvilke land hardet vært i bruk, hvor lenge? Hvordan er produktet fremstilt? Alt dette ansees som viktig, forklarer Fossum.

Tilgjengelig for alle

Denne informasjonen samles og systematiseres i de såkalte monografiene eller kunnskapsoppsummeringer. Disse ligger fritt tilgjengelig på det europeiske legemiddelverkets hjemmeside (EMA).

- Monografiene sikrer at alle europeiske forbrukere får tilgang på den samme informasjonen. Fordelen er også at denne informasjonen er produsentnøytral og nylig oppdatert. Det europeiske samarbeidet sikrer et bredt tilfang av informasjon og synspunkter. Vi forsøker i fellesskap å bli enige om hvilke bruksområder og informasjon det er grunnlag for å gi til europeiske forbrukere, slik at de kan gjøre tryggere valg ved bruk av plantebaserte legemidler, forklarer Fossum.

Informasjonen i monografiene for de plantebaserte legemidlene tilsvarer informasjonen som gis i preparatomtaler og pakningsvedlegget som følger alle godkjente legemidler.

Monografiene finnes i dag kun på engelsk, men Statens legemiddelverk har også som mål å tilrettelegge enkel informasjon fra monografiene for publikum på norsk.

Fredag, 4. juni 2010