Du er her: Forsiden / Lov og rett / Om kosttilskudd og legemidler

Om kosttilskudd og legemidler

Oppdatert 17.02.2014
  • envelope
  • twitter logo
  • facebook logo
  • printer

Legemidler fra naturen og kosttilskudd er forskjellige produkttyper, og reguleres av forskjellige regelverk: Førstnevnte er legemidler og faller inn under Legemiddelverkets ansvarsområde. Kosttilskudd er næringsmidler, og faller inn under Mattilsynets ansvarsområde. Mange syns det er vanskelig å vite forskjellen på slike produkter. Derfor har vi valgt å beskrive dem i samme artikkel.

Denne artikkelen handler om lovene som regulerer kosttilskudd og legemidler. Vi har en egen faktaartikkel som beskriver kosttilskudd og legemidler som behandling. Bruk hurtigmenyen under, til å hoppe til det avsnitt du er interessert i:

Kosttilskudd:

Dommerklubbe. Illustrasjonsfoto:Getty Images

Illustrasjonsfoto: Getty Images

Hvilke lover gjelder?
Sikkerhet
Sammensetning
Merking
Påstander om effekt
Inn- og utførsel ved reise
Inn- og utførsel ved forsendelse
Kosttilskudd eller legemiddel?

Legemidler:

Hvilke lover gjelder?
Ulike godkjenningsordninger
Merking
Inn- og utførsel ved reise
Inn- og utførsel ved forsendelse

Les mer om inn- og utførsel av legemidler

Kilder

Kosttilskudd

Hvilke lover gjelder?
Kosttilskudd regnes som næringsmidler på linje med mat- og drikkevarer, og reguleres derfor av Lov om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven). Matlovens formål er å sikre trygge næringsmidler, fremme plante- og dyrehelse, kvalitet og forbrukerhensyn langs hele produksjonskjeden, samt ivareta miljøvennlig produksjon.

Kosttilskudd omfattes også av en egen Forskrift om kosttilskudd. Formålet med denne er å sikre helsemessig trygge kosttilskudd og redelig omsetning av disse.

Kosttilskudd er ikke legemidler. Et produkt som inneholder ett eller flere stoffer som står på  legemiddellisten, kan altså ikke markedsføres som kosttilskudd.

Sikkerhet
Det er ikke meldeplikt for kosttilskudd i Norge. Dette betyr at Mattilsynet ikke registrerer informasjon om innholdet i kosttilskuddene som selges i Norge. I stedet er i det produsentene, importørene og forhandlerne sitt ansvar å sørge for at kosttilskuddene blir produsert, merket, markedsført og omsatt i tråd med gjeldende regelverk, samt at de kun inneholder lovlige ingredienser:

I følge matlovens § 16 er det et grunnleggende krav til alle næringsmidler at de skal være trygge å bruke. Det er altså forbudt ved lov å omsette kosttilskudd som ikke er trygge å bruke.

Om et næringsmiddel er trygt å bruke, agjøres av Vitenskapskomitéen for mattrygghet, på oppdrag fra Mattilsynet. 

Sammensetning
Kosttilskuddforskriften oppgir tillatte maksimums- og minimumsgrenser for hva slike produkter kan inneholde av vitaminer og mineraler, og hvilke vitamin- og mineralforbindelser som er tillatt. Når et kosttilskudd holder seg innenfor disse grensene, klassifiseres det som mat, og faller dermed juridisk inn under matloven.

Hvis mineral-/vitamininnholdet er utenfor disse grensene, er det ulovlig å markedsføre det som et kosttilskudd. Et produkt med innhold over maksgrensen for kosttilskudd kan søkes godkjent som legemiddel (se avsnitt om legemidlers sammensetning).

Merking
Merking og markedsføring av kosttilskudd skal ikke villede forbrukeren. Merkingen, altså den informasjonen som er trykt på emballasjen og i pakningsvedlegget, skal omfatte både navn og innhold av stoffene med ernæringsmessig eller fysiologisk betydning. Anbefalt døgndose, det vil si den dosen som anbefales per døgn for å oppnå ønsket effekt, skal også oppgis, sammen med en advarsel mot å overskride denne. Det skal også advares mot å bruke produktene som erstatning for et variert kosthold, samt mot å oppbevare produktene tilgjengelig for barn.

Påstander om effekt
Det er forbudt å påstå eller gi inntrykk av at et balansert og variert kosthold generelt ikke gir tilstrekkelig tilførsel av vitaminer og mineraler. Ifølge forskriftens §6 er det er heller ikke lov å påstå eller gi inntrykk av at et kosttilskudd forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter.

Derimot kan kosttilskudd markedsføres med påstander om effekt på enkelte helsetilstander utenom sykdom og smerte, såsom høyt kolesterol, skjør benbygning osv. Til dette må man imidlertid kun bruke påstander som står på Fellesskapslisten over godkjente helsepåstander.

Inn- og utførsel av kosttilskudd ved reise
Det finnes ikke noe eget regelverk for inn- og utførsel av kosttilskudd. Man må derfor forholde seg til verdigrensene som gjelder for ordinære varer: Dersom du har vært utenfor Norges grenser i mer enn 24 timer, kan du ta med deg tilbake kosttilskudd og andre varer til en samlet verdi av maksimalt NOK 6000. Har du vært ute av landet i mindre enn 24 timer, er verdigrensen NOK 3000, én gang pr 24 timer. Alle varene må være ment til eget bruk eller til privat gave.

Inn- og utførsel av kosttilskudd ved forsendelse
Dersom du bestilller og får tilsendt kosttilskudd og/eller andre varer fra utlandet, er verdigrensen NOK 200 per forsendelse, uansett om varen er til personlig bruk eller beregnet for videresalg. Hvis verdigrensen overskrides, må du betale toll. Kosttilskudd kan bestilles fra land både innenfor og utenfor EØS-området.

Kosttilskudd eller legemiddel?
Enkelte kosttilskuddsprodukter, urteblandinger og lignende som tilbys i utlandet kan inneholde stoffer som gjør at produktet blir regnet som legemiddel i Norge, selv om de ikke tilbys slik i utlandet.

Legemidler

Hvilke lover gjelder?
Alle stoffer, preparater eller urter som kan eller påstås kunne forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller til å påvise sykdom klassifiseres som legemiddel og faller dermed inn under legemiddellovgivningen.

En del legemidler inneholder relativt ubearbeidete stoffer, som kommer fra naturen eller har vært brukt i folkemedisinen. I dagligtalen omtales disse legemidlene ofte som ”naturmedisin”.

Juridisk sett dreier det seg om ulike kategorier, som omfattes av ulike regler. Felles for alle tre, er at det ikke stilles samme krav til dokumentasjon av effekt, som for vanlige legemidler.

Les mer om ulike typer plantebaserte legemidler her.

Ulike godkjenningsordninger for plantebaserte legemidler

For plantebaserte legemidler finnes det tre mulige godkjenningsordninger, eller “veier” til markedet:

1. Registrering som tradisjonelt plantebasert legemiddel

Dette er en forenklet ordning, som innebærer at dokumentasjon fra laboratorieforsøk eller forsøk på pasienter, kan erstattes med vitenskapelig litteratur som viser at legemiddelet er trygt, og at de aktive stoffene i legemidlet har vært brukt medisinsk i minst 30 år, hvorav minst 15 i EU/EØS-området.

Eksempler på planter som kan inngå i tradisjonelle plantebaserte legemidler er: ringblomst, solhatt, sibirsk ginseng, fennikel, trollhassel, peppermynte og anis.

2. Godkjenning som plantebasert legemiddel med veletablert bruk

Denne ordningen innebærer at dokumentasjon fra laboratorieforsøk eller forsøk på pasienter, kan erstattes med vitenskapelig litteratursom viser at legemiddelet er trygt, at de aktive stoffene i legemidlet har vært i medisinsk bruk i minst 10 år i EU, og at legemidlet har anerkjent medisinsk virkning.

Eksempler på planter som kan inngå i plantebaserte legemidler med veletablert bruk er: johannesurt, valerianarot og hestekastanjefrø.

3. Godkjenning etter full søknad.

Dette er den strengeste typen søknad, og tilsvarer den som normalt brukes for vanlige legemidler. Søknadsformen krever dokumentasjon av sikkerhet og effekt fra pre-kliniske og kliniske undersøkelser av det aktuelle produktet Som for alle godkjenningsordninger for legemidler kreves det også dokumentasjon av legemidlets kvalitet.

EUs fellesskapsmonografier eller EUs fellesskapsliste er ikke relevante for denne godkjenningsformen. Godkjenningsformen anses som omfattende og ressurskrevende, og benyttes sjelden for plantebaserte legemidler.

I tillegg til de tre ovennevnte kategorier, finnes det i norsk lov en godkjenningsordning for såkalte “naturlegemidler”, det vil si legemiddelprodukter som er “naturlige” men ikke er plantebaserte. Pr 2013 finnes det imidlertid ingen produkter som er søkt godkjent med denne ordningen.

Merking
Plantebaserte legemidler har samme krav til informasjon på emballasjen og i pakningsvedlegget, som for andre legemidler (jf: Legemiddelforskriften, kap. 3 C: Krav til produktinformasjon).

Inn- og utførsel av legemidler ved reise
Uansett type legemiddel, må den som er på reise kunne dokumentere overfor tollvesenet at legemidlene er til personlig bruk, enten i form av

  • originalemballasje/etikett på pakning fra apotek,
  • legeerklæring, eller
  • kopi av resept

Med "personlig bruk" menes det at legemidlet skal brukes medisinsk av den det gjelder.

For legemidler (reseptpliktige eller ikke) uten innhold av narkotika og psykotrope (som påvirker sinnet) stoffer, samt dopingmidler gjelder følgende:

  • Ved reiser innenfor EØS-området kan reisende medbringe legemidler som tilsvarer inntil ett års forbruk
  • Ved reiser utenfor EØS-området kan reisende medbringe legemidler for høyst tre måneders forbruk

For legemidler som inneholder narkotika og/eller psykotrope stoffer gjelder følgende:

Ved reiser innenfor Schengen-området:

  • Reisende kan medbringe legemidler inneholdende narkotika og psykotrope stoffer for inntil 30 dagers forbruk. Man bør ha med Schengen-attest utstedt av apotek, ved  passering av den norske grensen. 

Ved reiser utenfor Schengen-området:

  • Reisende kan medbringe legemidler klassifisert som narkotika for inntil én ukes forbruk
  • Reisende kan medbringe legemidler som inneholder psykotrope stoffer for inntil én måneds forbruk
  • Etter søknad til Statens legemiddelverk kan reisende få tillatelse til å medbringe legemidler inneholdende narkotika og psykotrope stoffer som overskrider grensene angitt ovenfor. Legemidler med innhold av forbudt narkotika krever alltid attest fra SLV.

For legemidler som inneholder dopingmidler, gjelder følgende for reiser til og fra alle land:

  • Reisende kan medbringe legemidler som inneholder stoffer ført på dopinglisten for et forbruk på inntil én måned

Inn- og utførsel av legemidler ved forsendelse
Personlig innførsel ved forsendelse er kun tillatt fra land innen EØS-området. Det er altså ikke tillatt i Norge å bestille og få tilsendt legemidler fra for eksempel USA. Personlig innførsel er kun tillatt for personer over 18 år.

For legemidler generelt (reseptpliktige eller ikke) gjelder følgende:

  • Mottaker må kunne dokumentere overfor tollvesenet at legemidlene er til personlig bruk, enten i form av originalemballasje/etikett på pakning fra apotek, legeerklæring eller kopi av resept.
  • Legemidlene må være lovlig anskaffet i landet de er innkjøpt, og dette må kunne dokumenteres.
  • Mengden skal ikke overskride tre måneders forbruk.

Det er ikke lov å få tilsendt legemidler som inneholder narkotika eller psykotrope midler fra utlandet. Det samme gjelder for legemidler til dyr.

Les mer

Du kan lese mer om inn- og utførsel av legemidler på Statens legemiddelverks hjemmesider. Se blant annet:

 

Kilder

Oppdatert 17.02.2014