Du er her: Forsiden / Lov og rett / Om kosttilskudd og legemidler

Om kosttilskudd og legemidler

Oppdatert 20.10.2015
  • twitter logo
  • facebook logo
  • printer

Legemidler og kosttilskudd er forskjellige produkttyper, og reguleres av forskjellige regelverk: Førstnevnte er legemidler og faller inn under Legemiddelverkets ansvarsområde. Kosttilskudd er næringsmidler, og faller inn under Mattilsynets ansvarsområde. Mange syns det er vanskelig å vite forskjellen på slike produkter. Derfor har vi valgt å beskrive dem i samme artikkel.

Denne artikkelen handler om lovene som regulerer kosttilskudd og legemidler. Vi har en egen faktaartikkel som beskriver kosttilskudd og legemidler som behandling.  

Kosttilskudd

Hvilke lover gjelder?
Kosttilskudd regnes som næringsmidler på linje med mat- og drikkevarer, og reguleres derfor av Lov om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) . Matlovens formål er å sikre trygge næringsmidler, fremme plante- og dyrehelse, kvalitet og forbrukerhensyn langs hele produksjonskjeden, samt ivareta miljøvennlig produksjon.

Kosttilskudd omfattes også av en egen Forskrift om kosttilskudd . Formålet med denne er å sikre helsemessig trygge kosttilskudd og redelig omsetning av disse.

Kosttilskudd er ikke legemidler. Et produkt som inneholder ett eller flere stoffer som står på  legemiddellisten , kan altså ikke markedsføres som kosttilskudd.

Sikkerhet
Det er ikke meldeplikt for kosttilskudd i Norge. Dette betyr at Mattilsynet ikke registrerer informasjon om innholdet i kosttilskuddene som selges i Norge. I stedet er i det produsentene, importørene og forhandlerne sitt ansvar å sørge for at kosttilskuddene blir produsert, merket, markedsført og omsatt i tråd med gjeldende regelverk, samt at de kun inneholder lovlige ingredienser:

I følge matlovens § 16 er det et grunnleggende krav til alle næringsmidler at de skal være trygge å bruke. Det er altså forbudt ved lov å omsette kosttilskudd som ikke er trygge å bruke.

Om et næringsmiddel er trygt å bruke, agjøres av Vitenskapskomitéen for mattrygghet , på oppdrag fra Mattilsynet. 

Sammensetning
Kosttilskuddforskriften oppgir tillatte maksimums- og minimumsgrenser for hva slike produkter kan inneholde av vitaminer og mineraler, og hvilke vitamin- og mineralforbindelser som er tillatt. Når et kosttilskudd holder seg innenfor disse grensene, klassifiseres det som mat, og faller dermed juridisk inn under matloven.

Hvis mineral-/vitamininnholdet er utenfor disse grensene, er det ulovlig å markedsføre det som et kosttilskudd. Et produkt med innhold over maksgrensen for kosttilskudd kan søkes godkjent som legemiddel (se avsnitt om legemidlers sammensetning).

Merking
Merking og markedsføring av kosttilskudd skal ikke villede forbrukeren. Merkingen, altså den informasjonen som er trykt på emballasjen og i pakningsvedlegget, skal omfatte både navn og innhold av stoffene med ernæringsmessig eller fysiologisk betydning. Anbefalt døgndose, det vil si den dosen som anbefales per døgn for å oppnå ønsket effekt, skal også oppgis, sammen med en advarsel mot å overskride denne. Det skal også advares mot å bruke produktene som erstatning for et variert kosthold, samt mot å oppbevare produktene tilgjengelig for barn.

Påstander om effekt
Det er forbudt å påstå eller gi inntrykk av at et balansert og variert kosthold generelt ikke gir tilstrekkelig tilførsel av vitaminer og mineraler. Ifølge forskriftens §6 er det er heller ikke lov å påstå eller gi inntrykk av at et kosttilskudd forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter.

Derimot kan kosttilskudd markedsføres med påstander om effekt på enkelte helsetilstander utenom sykdom og smerte, såsom høyt kolesterol, skjør benbygning osv. Til dette må man imidlertid kun bruke påstander som står på Fellesskapslisten over godkjente helsepåstander .

Legemidler

Hvilke lover gjelder?
Alle stoffer, preparater eller urter som kan eller påstås kunne forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller til å påvise sykdom klassifiseres som legemiddel og faller dermed inn under legemiddellovgivningen.

En del legemidler inneholder relativt ubearbeidete stoffer , som kommer fra naturen eller har vært brukt i folkemedisinen. I dagligtalen omtales disse legemidlene ofte som ”naturmedisin”.

Juridisk sett dreier det seg om ulike kategorier, som omfattes av ulike regler. Felles for alle tre, er at det ikke stilles samme krav til dokumentasjon av effekt, som for vanlige legemidler.

Les mer om ulike typer plantebaserte legemidler her .

Ulike godkjenningsordninger for plantebaserte legemidler

For plantebaserte legemidler finnes det tre mulige godkjenningsordninger, eller “veier” til markedet:

1. Registrering som tradisjonelt plantebasert legemiddel

Dette er en forenklet ordning, som innebærer at dokumentasjon fra laboratorieforsøk eller forsøk på pasienter, kan erstattes med vitenskapelig litteratur som viser at legemiddelet er trygt, og at de aktive stoffene i legemidlet har vært brukt medisinsk i minst 30 år, hvorav minst 15 i EU/EØS-området.

Eksempler på planter som kan inngå i tradisjonelle plantebaserte legemidler er: ringblomst, solhatt, sibirsk ginseng, fennikel, trollhassel, peppermynte og anis.

2. Godkjenning som plantebasert legemiddel med veletablert bruk

Denne ordningen innebærer at dokumentasjon fra laboratorieforsøk eller forsøk på pasienter, kan erstattes med vitenskapelig litteratursom viser at legemiddelet er trygt, at de aktive stoffene i legemidlet har vært i medisinsk bruk i minst 10 år i EU, og at legemidlet har anerkjent medisinsk virkning.

Eksempler på planter som kan inngå i plantebaserte legemidler med veletablert bruk er: johannesurt, valerianarot og hestekastanjefrø.

3. Godkjenning etter full søknad.

Dette er den strengeste typen søknad, og tilsvarer den som normalt brukes for vanlige legemidler. Søknadsformen krever dokumentasjon av sikkerhet og effekt fra pre-kliniske og kliniske undersøkelser av det aktuelle produktet Som for alle godkjenningsordninger for legemidler kreves det også dokumentasjon av legemidlets kvalitet.

EUs fellesskapsmonografier eller EUs fellesskapsliste er ikke relevante for denne godkjenningsformen. Godkjenningsformen anses som omfattende og ressurskrevende, og benyttes sjelden for plantebaserte legemidler.

I tillegg til de tre ovennevnte kategorier, finnes det i norsk lov en godkjenningsordning for såkalte “ naturlegemidler ”, det vil si legemiddelprodukter som er “naturlige” men ikke er plantebaserte. Pr 2013 finnes det imidlertid ingen produkter som er søkt godkjent med denne ordningen.

Merking
Plantebaserte legemidler har samme krav til informasjon på emballasjen og i pakningsvedlegget, som for andre legemidler (jf: Legemiddelforskriften, kap. 3 C: Krav til produktinformasjon ).

Innførsel av legemidler og kosttilskudd til Norge 

Vær oppmerksom på at produkter som omsettes som kosttilskudd i utlandet, kan være klassifisert som legemiddel i Norge. Reseptfrie legemidler i utlandet kan være reseptbelagt i Norge. Det er det norske lovverket som til syvende og sist bestemmer.

Toll.no opplyser i sin artikkel Legemidler og kosttilskudd om hvilke regler som gjelder for privatpersoner som ønsker å importere slike produkter, og hvem man kan henvende seg til hvis man har spørsmål knyttet til dette.

Toll.no har også en egen artikkel om Legemidler på utenlandsreise , som forklarer reglene som gjelder for privatpersoner som ønsker å ta med seg  legemidler når man reiser til og fra Norge. 

Les mer

Du kan lese mer om inn- og utførsel av legemidler på Statens legemiddelverks hjemmesider. Se blant annet:

Kilder

Oppdatert 20.10.2015