Legemidler, naturlegemidler, kosttilskudd og naturmidler

Det kan være vanskelig å skille mellom de mange ulike produktene som fins tilgjengelig ved behov for behandling, og navnene som brukes på disse.

Legemiddelverket kategoriserer slike produkter som legemidler, naturlegemidler, kosttilskudd og naturmidler. Kategoriseringen gjøres hovedsakelig gjennom ulike krav til produktets effekt, og godkjenningen av det:

Legemidler har de strengeste kravene, og naturmidler de svakeste kravene. Et produkt som er godkjent i èn kategori, kan ikke markedsføres eller selges i en kategori med høyere godkjenningskrav.

Legemidler

I Norge er et legemiddel definert som et farmasøytisk produkt med en dokumentert effekt. Det vil si at forskere gjennom studier og erfaringer har funnet at produktet faktisk forebygger, leger eller lindrer sykdom, symptomer eller smerter, eller vesentlig påvirker fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr. Selv om de fleste legemidler er kunstig framstilt, er også urter i utgangspunktet klassifisert som legemidler.

Tradisjonelt og på folkemunne kalles legemidler medisiner eller medikamenter, og selges via apotek med eller uten resept.

Vurdering og fastsetting av hvilke produkter som kan betegnes som legemidler, gjøres av Statens legemiddelverk i henhold til legemiddelloven. Oversikt over godkjente legemidler i Norge er lang, og kan finnes i Forskrift om legemiddelklassifisering; §2 Legemiddellisten.

Forskriftens §3 Unntakslisten angir stoffer som faller inn under definisjonen av et legemiddel, men likevel er unntatt. Oversikt over urter finner du i forskriftens §4 Urtelisten. Denne angir også hvilke urter som er unntatt som legemiddel, og hvilke som kan selges med eller uten resept.

Naturlegemidler

Naturlegemidler er produkter som tradisjonelt har blitt benyttet i egenomsorg, gjerne i folkemedisinen. Naturlegemidler omfatter planter, stoffer fra dyreriket, i visse tilfeller mikroorganismer, salter og mineraler i sin opprinnelige eller i bearbeidet form. Naturlegemidler skal ikke være tilsatt kjemiske stoffer. Eksempler på naturlegemidler kan være Gingko Biloba, løvetann, og kjerringrokk.

Man kan søke godkjenning av naturlegemiddel for salg i Norge innenfor to kategorier: tradisjonell bruk eller veletablert bruk.

For å få godkjenning som tradisjonelt plantebasert legemiddel må man kunne vise til medisinsk bruk i minst 30 år forut for søknad, herunder minst 15 år i EØS-området.

For å få godkjenning som plantebasert legemiddel med veletablert bruk må man kunne legge frem referanser til kliniske studier på produktet, eller liknende produkter som har vært på markedet i minst 10 år.

Et naturlegemiddel har ikke like strenge krav til dokumentert effekt som et legemiddel, men kravene til kvalitet i produksjonen og opplysning om innholdet er like strenge. Godkjente naturlegemidler skal være merket med «Naturlegemiddel godkjent av Statens legemiddelverk».

Definisjonen og kravene til godkjenning av et naturlegemiddel gjør at det skal være tilpasset pasienters egenbehandling/ egenomsorg. Blant annet betyr det at produktet bare skal brukes ved ”lettere” sykdomstilstander og plager som ikke krever legekontakt. Det er kun stoffer som kan tas gjennom munnen, påføres hud eller som brukes lokalt på slimhinner som kan være naturlegemidler.Naturlegemidler selges uten resept på apotek, i helsekostbutikker og i dagligvarehandelen. Salg via postordre og internett er også utbredt. Merk at det stilles særskilte krav til sikkerheten av alle legemidler som selges utenom apotek.

Også naturlegemidler faller juridisk sett inn under legemiddelloven, og det er Statens legemiddelverk som vurderer godkjenning av planter/ stoffer/ naturpreparater og klassifiseringen av disse. Pr 2009 er et 30-talls naturlegemidler godkjent i Norge (Se Legemiddelverkets liste over dette)

De europeiske legemiddelverkene (EMA) har laget monografier/kunnskapsoppsummeringer for plantebaserte legemidler som ligger fritt tilgjengelig på internett. Disse inneholder godkjent bruksområde, dosering og råd om sikker bruk.

Kosttilskudd

Kosttilskudd er konsentrerte kilder av vitaminer og mineraler eller andre stoffer, som er beregnet til å supplere kostholdet: Vitaminer er organiske forbindelser som kroppen benytter i stoffskifteprosessene. Vitaminer må i hovedsak tilføres utenfra, fordi kroppen bare produserer et fåtall selv. Kroppen kan ikke nyttiggjøre seg av vitaminer uten mineraler, som kroppen ikke produserer noen av selv. Tilførselen av mineraler skjer derfor utenfra, enten som mat eller tilskudd.

Et variert kosthold har gjennom tidene utgjort primærkilden til vitaminer og mineraler, men i takt med et mindre variert og kvalitetsfattig kosthold er det blitt vanlig å kompensere behovet for vitaminer og mineraler med kosttilskudd. Kosttilskudd produseres og selges i dosert form, som for eksempel kapsler, tabletter, piller, eller væsker i målte mengder. Forskrift om kosttilskudd oppgir maksimums- og minimumsgrenser for innhold av vitaminer og mineraler, og hvilke stoffer som det er lov å tilsette produktet.

Dersom produktet holder seg innenfor grensene, klassifiseres de som mat, og faller juridisk inn under Lov om matproduksjon og mattrygghet mv (matloven). Det er Mattilsynet som overvåker at lovverket rundt denne type produkter overholdes. Vitaminer og enkelte mineraler som overskrider disse grensene er klassifisert som legemidler, og kommer dermed inn under legemiddelloven, hvor Statens Legemiddelverk er tilsynsorgan.

I Norge er det et stort antall kosttilskuddsprodukter tilgjengelig uten krav om resept på apotek, i helsekostbutikker og dagligvarehandelen samt via postordre og internett.

Naturmidler

Et naturmiddel er et naturprodukt som verken klassifiseres som legemiddel, naturlegemiddel eller som kosttilskudd. Eksempler på naturmidler kan være planter som urter, rosenrot, hvitløk og ginseng.

Bruk av planter har sin opprinnelse fra folkemedisinen. En del av dem har lange tradisjoner som ingredienser i mat og kosthold, for både forebygging og behandling av sykdom. Også juridisk sett er naturmidler definert som mat, slik at de faller inn under Lov om matproduksjon og mattrygghet mv (matloven) med Mattilsynet som tilsynsorgan.

Ulikheter i regelverk internasjonalt

EU og Norge har egne, strenge regelverk for fremstilling og godkjennelse av legemidler, blant annet fra planter. De strenge kravene til legemidler gjør gjerne at mange plantebaserte produkter derfor heller markedsføres som naturmidler i disse landene.

Tallet på godkjente naturlegemidler er vesentlig høyere i Sverige og Danmark enn i Norge. De fleste av disse er likevel tilgjengelige i Norge, men da er de gjerne klassifisert som naturmidler. I Japan er plantemedisin godkjent, og refunderes fra det offentlige.

Utviklingen

Som følge av endringer i EUs legemiddellovgivning, har Legemiddelverket varslet nye regler og klassifiseringer, som vil berøre dagens kategorisering av naturlegemidler.

Risikoen for bivirkninger ved interaksjon mellom slike produkter og legemidler byr også på informasjonsmessige utfordringer for hvordan det kan og skal opplyses om mulige uheldige virkninger ved kombinasjon. Bransjerådet for naturmidler er på sin side i gang med å lage en oversikt over bivirkninger ved urter, kosttilskudd og naturmidlers mulige interaksjon med legemidler. Denne oversikten skal ifølge rådet være tilgjengelig på internett i løpet av 2009.

NIFAB oppfordrer den som vurderer eller benytter slike produkter i sin egenbehandling å alltid opplyse sin lege om dette, og særskilt hvis man får mistanke om bivirkninger. Les også våre forsiktighetsregler om bivirkninger av naturlegemidler og helsekostprodukter her.